[Infographic] Các yếu tố văn hóa xã hội tác động thế nào đến quy trình lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu lâm sàng?

Tuổi tác, trình Ä‘á»™ đọc viết và tình trạng sức khỏe là những yếu tố ảnh hưởng đến mức Ä‘á»™ bệnh nhân hiểu về thá»­ nghiệm lâm sàng mà họ tham gia. Trong má»™t nghiên cứu được công bố gần đây của OUCRU, các nhà nghiên cứu đã quan sát quy trình lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu trong hai nghiên cứu thá»­ nghiệm lâm sàng và ghi nhận nhiều cách cải thiện quá trình này để giúp người tham gia hiểu tốt hÆ¡n về nghiên cứu họ tham gia. 

Theo hÆ°á»›ng dẫn Thá»±c hành Lâm sàng Tốt (Good Clinical Practice), quy trình lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu (“informed consent”) là quy trình thiết yếu khi thá»±c hiện các nghiên cứu thá»­ nghiệm lâm sàng trên người. BÆ°á»›c này đảm bảo rằng những người tham gia nghiên cứu nhận thức được thông tin nghiên cứu, hiểu được mục đích nghiên cứu, rủi ro có thể gặp phải và lợi ích của họ trÆ°á»›c khi Ä‘Æ°a ra quyết định tham gia vào nghiên cứu thá»­ nghiệm lâm sàng.     

Các nghiên cứu tại OUCRU luôn chấp hành các hÆ°á»›ng dẫn trong nÆ°á»›c và quốc tế về tiêu chuẩn đạo đức và thá»±c hành đối vá»›i nghiên cứu y sinh thá»±c hiện trên con người. Tuy nhiên, má»™t nghiên cứu khoa học xã há»™i má»›i của nghiên cứu viên Nguyá»…n Thị Hồng Yến và cá»™ng sá»± nhận thấy rằng người tham gia có nhận thức và mức Ä‘á»™ hiểu khác nhau về thông tin nghiên cứu và thá»­ nghiệm lâm sàng mà họ tham gia.  

Nghiên cứu

Nghiên cứu được thá»±c hiện vá»›i người tham gia trong hai thá»­ nghiệm lâm sàng do OUCRU và Bệnh viện Bệnh Nhiệt Ä‘á»›i Tp. Hồ Chí Minh Ä‘ang triển khai: thá»­ nghiệm lâm sàng ngoại trú vá»›i bệnh nhân mắc bệnh gan mãn tính và thá»­ nghiệm lâm sàng ná»™i trú vá»›i bệnh nhân bị lao màng não.   

Cả hai thá»­ nghiệm lâm sàng đều không áp dụng các can thiệp có nguy cÆ¡ cao. Tuy nhiên, má»™t số người tham gia thá»­ nghiệm lâm sàng ná»™i trú có những biểu hiện khá nặng khi được mời tham gia vào nghiên cứu. Những người tham gia nghiên cứu  đã nhận được thuốc và kiểm tra sức khoẻ định kì theo phác đồ thá»­ nghiệm, cÅ©ng nhÆ° được hoàn trả chi phí Ä‘i lại theo quy định.    

Sau đây là những thông tin mà nghiên cứu đã tìm ra.  

Các nhà nghiên cứu nhấn mạnh rằng “các nhóm thá»­ nghiệm lâm sàng và các tổ chức nghiên cứu cần nhìn thấy trách nhiệm của họ trong việc cải thiện quy trình lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu và bảo vệ người tham gia trong nghiên cứu. Cải thiện khả năng tiếp cận y tế cho bệnh nhân nghèo cÅ©ng sẽ giúp bệnh nhân có nhiều sá»± lá»±a chọn hÆ¡n trÆ°á»›c khi Ä‘Æ°a ra quyết định tham gia thá»­ nghiệm lâm sàng.”  

Nghiên cứu này cÅ©ng chỉ ra nhiều cách cải thiện quy trình lấy chấp thuận để giúp bệnh nhân hiểu rõ hÆ¡n về nghiên cứu mà họ được mời tham gia.   

Má»™t trong những phÆ°Æ¡ng pháp OUCRU đã thá»±c hiện là thiết kế lại các tờ thông tin về nghiên cứu, cụ thể là chúng tôi đã thêm vào hình ảnh minh hoạ và tăng cỡ chữ lá»›n hÆ¡n. Chúng tôi mời Ban cố vấn cá»™ng đồng đọc và so sánh vá»›i mẫu chấp thuận Ä‘ang được sá»­ dụng. Họ cho rằng thiết kế má»›i có thể cải thiện khả năng đọc hiểu và giúp người tham gia nhá»› được nhiều thông tin hÆ¡n về nghiên cứu.    

Nhiều nghiên cứu tÆ°Æ¡ng tá»± cÅ©ng đề xuất cách cải thiện mức Ä‘á»™ hiểu các thông tin về nghiên cứu của người tham gia trong quá trình lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu, ví dụ nhÆ° cung cấp thêm thông tin bằng văn bản, sá»­ dụng các công cụ Ä‘a phÆ°Æ¡ng tiện để giải thích về nghiên cứu, dùng phÆ°Æ¡ng pháp thảo luận và phản hồi, đều giúp cải thiện khả năng hiểu của người tham gia về các rủi ro và quy trình nghiên cứu. 

Trích dẫn

Nguyen, Y.H.T., Dang, T.T., Lam, N.B.H. et al. Fragmented understanding: exploring the practice and meaning of informed consent in clinical trials in Ho Chi Minh City, Vietnam. BMC Med Ethics 24, 3 (2023). https://doi.org/10.1186/s12910-023-00884-2